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La revue LE FLYER nous a amicalement autorisés à diffuser en avance la tribune de 32 cliniciens qui se définissent comme « ni collectif militant, ni baclo-sceptiques mais tout simplement cliniciens accompagnant au quotidien des patients alcooliques en demande de soin, nous avons souhaité nous exprimer dans ce moment crucial où semble se jouer l’avenir du baclofène ou plus précisément l’avenir de sa mise à disposition officielle dans le cadre d’une AMM ».

Nous les remercions vivement, spécifiquement Mustapha BENSLIMANE, ainsi que L.-L. D.-Q. qui se reconnaîtra.

 

 

 

 

 

COMMUNIQUE DE PRESSE DU 27 AVRIL 2018

 

COMMUNIQUE DE PRESSE

 

Paris, le 27 avril 2018.

 

Baclofène : l’ANSM se déconsidère

 

L’Agence nationale de sécurité de médicament (ANSM)  a mis sur pied un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) après la vague de contestation soulevée par sa décision de juillet 2017 limitant la dose maximale de baclofène à 80 mg au lieu des 300 mg jusqu’alors permis par la recommandation temporaire d’utilisation accordée à ce médicament dans l’addiction à l’alcool, au vu d’un rapport bénéfice/risque présumé favorable.

Ce CSST a rendu un avis publié sur le site de l’ANSM le 24 avril 2018. Construit pour justifier l’ANSM dans sa décision de juillet 2017, ce comité n’a fait que reprendre l’opinion et les erreurs d’appréciation de l’agence du médicament.

Composé d’experts dont aucun n’est en réalité spécialiste de l’addiction à l’alcool, il a rapidement effectué sa mission sans entendre ceux qui contestent avec des arguments scientifiques solides et plus d’une décennie de pratique professionnelle l’évaluation des risques mise en œuvre par la CNAMTS, l’ANSM et l’Inserm. Cette évaluation a été menée à partir de données massives médico-administratives non fiables et sans pertinence clinique, et selon une méthodologie qui ne permet en aucun cas de conclure à une quelconque relation de causalité.

L’évaluation de l’efficacité du baclofène dans l’addiction à l’alcool effectuée par le CSST n’a pas pris en compte l’ensemble de la littérature sur le sujet, globalement favorable au baclofène.

Surtout, les éléments communiqués dans l’avis du CSST à propos des études cliniques randomisées en double aveugle du baclofène contre placebo Alpadir et Bacloville sont truffés d’erreurs, qu’il s’agisse des données d’efficacité ou des données de sécurité.

Ainsi, pour ne citer que les erreurs les plus grossières concernant la tolérance, les décès dans le groupe baclofène n’ont pas été imputés au traitement par le comité scientifique indépendant de l’étude, et dans Alpadir il y a eu davantage d’effets indésirables graves dans le groupe placebo que dans le groupe baclofène.

Ce travail téléguidé et superficiel discrédite une fois de plus l’agence du médicament française, qui, dans ce dossier comme dans d’autres, se distingue par sa légèreté scientifique, ses manipulations, sa désinvolture à l’égard de la recherche équitable et contradictoire de la vérité, son arrogance à l’égard des spécialistes de terrain, son mépris de la parole et de l’intérêt des patients.

 

Renaud de BEAUREPAIRE Psychiatre, Praticien hospitalier Chef de pôle à l’hôpital Paul Guiraud à VILLEJUIF (Psychiatrie / Addictologie)	Amine BENYAMINA Responsable du service d’addictologie de l’hôpital Paul Brousse à VILLEJUIF Professeur de psychiatrie et d’addictologie à l’université Paris Sud Président de la Fédération Française d’Addictologie	Pascal GACHE   Médecin addictologue Ancien président de l’association AUBES
Bernard GRANGER Responsable de l’unité fonctionnelle de psychiatrie et d’addictologie de l’hôpital Tarnier (Cochin) à PARIS Professeur de psychiatrie à l’université Paris Descartes	Philippe JAURY Médecin généraliste, addictologue Professeur de médecine générale à l’université Paris Descartes Responsable de l’Etude BACLOVILLE	Jean-Roger LE GALL   Ancien chef du service réanimation de l’hôpital Saint-Louis à PARIS Membre de l’Académie de médecine
Didier SICARD Professeur émérite de médecine à l’université Paris Descartes Ancien chef du service de médecine interne de l’hôpital Cochin à PARIS Président d’honneur du Comité consultatif national d’éthique	Association AUBES Dr Bernard JOUSSAUME Président   www.baclofene.fr com.aubes@hotmail.fr	Association BACLOFENE Sylvie IMBERT, Présidente   www.baclofene.org www.baclofene.com sylvie.imbert@baclofene.org
Association Olivier AMEISEN Samuel BLAISE, Président   www.olivierameisen.fr sblaise@o-ameisen.org	Réseau Addiction Baclofène Dr Patrick de LA SELLE Président resab.fr patrick.delaselle@resab.fr	COLLECTIF BACLOHELP   Thomas MAËS-MARTIN, Coordonnateur baclohelp.org coordination@baclohelp.org

25 avril 2018 : Suite à la diffusion par l’ANSM, hier, quelques minutes avant la clôture de l’instruction du recours en annulation déposé, d’un « relevé d’avis » de la Commission Scientifique Spécialisée Temporaire et à l’annonce du renouvellement de la RTU telle que modifiée le 24 juillet 2018, nous diffusons le communiqué suivant :

COMMUNIQUE DE PRESSE DU 25 AVRIL 2018 (Sans coord.)

 

Le 30 mars 2018.

Nous, Collectif BACLOHELP et AUBES, en tant qu’associations ayant intérêt et légitimité à défendre l’accès des patients à un traitement aux doses efficaces dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, venons de mettre en demeure l’ANSM :

•  de rectifier la composition du Comité scientifique spécialisé temporaire mis en place pour l’examen de l’AMM en cours. En effet, si dans la CSST de la RTU de décembre 2015, on comptait 9 membres dont 9 français, 8 médecins, 3 psychiatres, 8 addictologues (généralistes ou spécialistes),1 épidémiologiste, 2 toxicologues, et 1 spécialiste du risque, la nouvelle CSST mise en place en  novembre 2017, on ne compte plus que 5 membres dont 3 français, 1 médecin, 0 psychiatre (1 neurobiologiste), 0 addictologue, 2 épidémiologistes, 2 toxicologues, 5 spécialistes du risque ;
•  d’expliquer pourquoi une CSST pour une AMM a deux fois moins de membres qu’une CSST de RTU alors qu’une AMM revêt une dimension sanitaire encore plus importante ;
•  d’expliquer pourquoi l’ANSM, pour l’examen de l’AMM d’un médicament qui – comme le répète à tort le directeur de l’ANSM – ne serait utilisé qu’en France dans le traitement de l’alcool-dépendance, fait appel à un effectif de 40 % de professionnels étrangers ;
• d’expliquer pourquoi cette commission ne contient aucun prescripteur de baclofène, aucun addictologue, aucun hépatologue, aucun psychiatre, aucun praticien et pourquoi elle ne contient que des spécialistes du risque : CORNU Catherine, Laboratoire de biométrie, spécialisée dans l’évaluation des médicaments du système cardio-vasculaire ; DUCIMETIERE Pierre, épidémiologiste spécialisé dans l’étude des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires ;  GUYNHOUYA Pierre, épidémiologiste dans les problèmes cardiométaboliques ; ASLOP Andrea, Professeur autrichien de toxicologie, spécialisée dans le management de la santé ; MANTUA Valentina, Docteur en neurobiologie, Agence du médicament italienne, alors que la commission de décembre 2015 était composée de : ABRAMOVICI Francis, médecin généraliste libéral, prescripteur de baclofène ; AKNINE Xavier, médecin généraliste libéral, prescripteur de baclofène ; AUTHIER Nicolas, psychiatre, spécialisé en pharmacologie et addictologie. Professeur des Universités et Praticien Hospitalier – CHU et Faculté de Médecine de Clermont-Ferrand, Chef du service de Pharmacologie ; BECCHIO Mireille, Médecin généraliste à Villejuif (en banlieue parisienne), membre des réseaux Diabète et Addictions du Val de Marne, Mireille Becchio est aussi professeur associé de médecine générale à l’Université Paris-Sud ; GRANGER Bernard, psychiatre, praticien hospitalier, Professeur de médecine, prescripteur de baclofène ; GRAS-CHAMPEL Valérie, Docteur en Pharmacie cardiovasculaire, Service de Pharmacologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens, spécialisée dans l’Evaluation des facteurs de risque des accidents hémorragiques et de leur évitabilité chez les patients sous antivitamine ; KIRITZE-TOPOR Paul, médecin généraliste libéral, ancien président de la Société française d’alcoologie ; MAGNIN Claude, médecin généraliste libéral, prescripteur de baclofène ; VORSPAN Florence Psychiatre addictologue (spécialisée dans l’addiction cocaïne et alcool) CHU Fernand-Widal, Paris 18, CSAPA Espace Murger, hôpital Fernand-Widal, AP-HP, Paris, INSERM UMR 1144 Variabilité de réponse aux psychotropes, Équipe « Biomarqueurs de la rechute et de la réponse aux traitements dans les addictions et les troubles de l’humeur » ;
•  de consulter toutes les associations concernées :  AUBES, BACLOFENE, RESAB, BACLOHELP,  disposant de milliers de témoignages de patients, de proches, de professionnels de santé ayant constaté l’efficacité et la sécurité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance ;
• de prendre conscience des difficultés et des rechutes graves de patients dues à une impossibilité de se voir prescrire et / ou délivrer leur traitement à haute dose en conséquence directe de la décision du 24 juillet 2017 ;
•  d’inclure dans les documents de travail de la CSTT les critiques et contre expertises de l’étude observationnelle CNAMTS ANSM INSERM qui vous ont été transmises par la communauté scientifique, ainsi que l’étude observationnelle présentée dimanche aux Journées francophones d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive (JFHOD), à Paris, par le Dr Camille Barrault du Centre hospitalier intercommunal (CHI) de Créteil (Val-de-Marne). Cette étude observationnelle aboutit à des conclusions inverses à celle de l’étude observationnelle CNAMTS ANSM INSERM et confirme que le baclofène est globalement sûr et efficace même en cas de cirrhose, à des doses allant jusqu’à 260 mg par jour. 

   

  Le non respect de cette mise en demeure serait, selon nous, interprétable comme une volonté de biaiser l’étude de la demande d’AMM du laboratoire ETHYPHARM et ferait grief à toute personne physique ou morale ayant intérêt à agir pour protéger l’accès au traitement.

Le 15 mars 2018 :

Nous venons d’écrire à Mediapart, le Canard Enchaîné, Elise Lucet et la Haute Autorité de santé pour dénoncer les liens d’intérêt d’une société savante d’alcoologie avec des laboratoires pharmaceutiques, notamment les concurrents du baclofène (mais nous aurions fait de même s’il s’était agit des laboratoires qui commercialisent le baclofène).

Baclofène, alcool, vices et vertus : un appel à la raison pour en finir avec les passions

Baclofène – nalmefène : la Société française d’alcoologie accusée de conflits d’intérêts

Communiqué Aubes Baclohelp (2018-03-14)

Notre cellule « Veille médias » est 7 jours sur 7  vigilante sur les tous les canaux de l’information : radio, télévision, agences de presse, presse papier et presse internet, forums, sites webs des autorités sanitaires.

Nous surveillons en permanence ce qui est dit sur le baclofène et veillons à ce que les informations diffusées soient exactes. Nous ne cherchons pas à imposer un point de vue partisan sur la baclofène, nous cherchons simplement à nous assurer que la totalité des données scientifiques soient correctement et impartialement exposées par chaque média.

Lorsque nous nous apercevons qu’un media fait une présentation partiale du baclofène, nous le contactons et lui fournissons toutes les données scientifiques en notre possession pour lui permettre de rééquilibrer sa présentation de la problématique.

La plupart du temps, les journalistes sont en demande d’information et sont bienveillants et compétents. Dans cette configuration, le média rééquilibre sa diffusion (nous ne citerons pas de média en particulier mais nous sommes intervenus plus de vingt fois de septembre 2017 à début mars 2018 en ce sens).

Rarement, le média persiste dans une présentation tronquée des données de la science. C’est dans ce contexte que nous avons été amenés à déposer une plainte au CSA contre une émission, et que nous sommes (au 3 mars 2018) en train d’examiner les actions possibles contre un site de vulgarisation scientifique commençant par « Pourquoi… ».

Le 2 novembre 2017 :

De nombreuses personnes ont suggéré de contacter les émissions Cash Investigation et Complément d’Enquête, FRANCE 2, (Elise LUCET et Thomas SOTTO), afin qu’elles se saisissent du sujet Baclofène et des lobby qui, selon nous, font tout pour atteindre le seul médicament réellement efficace pour soigner la maladie alcooloque. Nous préparons un courrier collectif pour les sensibiliser.

Le 2 novembre 2017 :

Face aux nombre croissants de témoignages qui nous parviennent quant à des problèmes de fin de tiers payant du  baclofène chez les pharmaciens, étant donné la gravité devant laquelle sont placés certains patients dans l’incapacité financière de payer de leur poche leur traitement, nous avons adressé un courrier collectif AUBES – RESAB – BACLOHELP à la Haute Autorité de Santé afin qu’elle se saisisse au plus vite de la question globale du baclofène et qu’en conséquence, comme il en découle de ses attributions, elle émette un avis impératif de prise en charge complète quel que soit la dose prescrite.

Ce courrier est consultable ici :

Lettre HAS (2017-10-31) (BJ, PDLS, TMM) FL

Le 29 octobre 2017 :

Face aux nombre croissants de témoignages qui nous parviennent quant à des problèmes de délivrance de baclofène par des officines, nous avons adressé un courrier collectif AUBES – RESAB – BACLOHELP afin de sensibiliser l’Ordre sur la nécessité de donner de nouveau la consigne aux pharmaciens de délivrer les ordonnances qui leur sont présentées par les patients, quelle que soit la dose de baclofène qui y figure.

Ce courrier est consultable ici :

Lettre ORDRE DES PHARMACIENS (2017-10-31) (BJ, PDLS, TMM) FL