ARGUMENTS DE DIALOGUE AVEC LE PHARMACIEN
En cas de difficultés ou de refus de délivrance du pharmacien, les arguments suivants doivent lui être opposés :
1. Jugement du tribunal administratif de CERGY-PONTOISE du 5 mars 2021
Dans un jugement rendu le 5 mars 2021 (n°1908658) (http://cergy-pontoise.tribunal-administratif.fr/Media/TACAA/Cergy-Pontoise/Documents/Jugements/2021/Communiques-de-presse/Baclocur-1908658/1908658), le tribunal administratif de CERGY-PONTOISE a :
– annulé la limitation de posologie à 80 mg par jour attachée aux AMM octroyée par l’ANSM aux spécialités BACLOCUR 10, 20 et 40 mg commercialisées par le laboratoire ETHYPHARM (point 28 et Article 1er) ;
– ordonné à l’ANSM de supprimer de ses communications et des mentions portées sur les documents relatifs aux pratiques de prescriptions des spécialités Baclocur 10, 20 et 40 mg la limitation à 80 mg par jour de la posologie et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités dans un délai de six mois (point 28 et Article 2).
Communiqué du tribunal :
Presse :
- https://www.lequotidiendumedecin.fr/actus-medicales/medicament/baclofene-la-dose-limite-de-lansm-annulee-par-decision-de-justice
- https://www.legeneraliste.fr/actu-medicale/sante-publique/baclocur-la-justice-enjoint-lansm-de-revoir-la-hausse-la-posologie-maximale
- https://www.egora.fr/actus-medicales/addictologie/65683-baclofene-la-justice-annule-la-dose-limite-de-80-mgjour
- https://www.ouest-france.fr/societe/justice/la-justice-annule-la-dose-limite-de-80-mg-jour-pour-le-baclocur-medicament-contre-l-alcoolisme-7176655
- https://larochesuryon.maville.com/actu/actudet_-la-justice-annule-la-dose-limite-de-80-mg-jour-pour-le-baclocur-medicament-contre-l-alcoolisme-_54135-4526436_actu.Htm
- https://www.notretemps.com/droit/medicament-contre-l-alcoolisme-la-afp-202103,i238944
L’ANSM a fait appel de ce jugement. Cet appel n’est pas suspensif.
2. Décision du Conseil d’Etat n°417607 du 23 mai 2018 n°417607, dite « Utilisation du baclofène » (https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000036938290/, point 10 de la décision) et communiqué du Conseil d’Etat du même jour (https://www.conseil-etat.fr/actualites/actualites/utilisation-du-baclofene), § 8 :
« Il rappelle toutefois que l’élaboration d’une telle RTU ne dispense pas chaque médecin prescripteur de s’assurer que le recours à la spécialité faisant l’objet de la recommandation est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient et, inversement, qu’elle ne lui interdit pas de prescrire la spécialité en dehors des indications ou des conditions d’utilisation mentionnées par la recommandation, dans les conditions et sous les réserves prévues par le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP). Le Conseil d’État rappelle de même que s’il appartient au pharmacien, en vertu de l’article R. 4235-61 du CSP, de refuser de dispenser un médicament, le cas échéant en en informant le prescripteur, lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le seul fait que la spécialité ait été prescrite à un patient en dehors de l’indication ou des conditions d’utilisation prévues par une RTU n’interdit pas au pharmacien de la délivrer dans le respect de cette obligation déontologique. »
3. Décision du Conseil d’Etat n°441409 du 25 novembre 2020 (https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000042570074), point 6 :
« 6. Il ressort des pièces des dossiers soumis au juge des référés que la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en 2014 mentionne, depuis sa modification en juillet 2017, une posologie maximale de 80 milligrammes par jour. Il en ressort également que les décisions du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 22 octobre 2018 autorisent la mise sur le marché des spécialités Baclocur dans la même indication que la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène, avec la même posologie maximale de 80 milligrammes par jour. Ces spécialités peuvent faire l’objet de prescriptions non conformes à leur autorisation de mise sur le marché dans les conditions et sous les réserves prévues par le second alinéa du I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. En particulier, leur prescription à une dose plus élevée que la posologie maximale prévue par l’autorisation de mise sur le marché est possible, sur le fondement de ces dispositions, lorsque le prescripteur la juge indispensable, au regard des données acquises de la science, pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. L’abrogation de la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène n’a ainsi pas modifié les conditions dans lesquelles une spécialité à base de baclofène peut être prescrite à des doses supérieures à 80 milligrammes par jour. […] »
4. ARTICLE R. 4235-61 du Code de la Santé publique
Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît
l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un
médicament. Si ce médicament est prescrit sur une
ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement
le prescripteur de son refus et le mentionner
sur l’ordonnance.