MISE A JOUR DE LA PETITION DU 16 MARS 2021
1°) LA LIMITE DE 80 MG PAR JOUR ANNULÉE PAR LA JUSTICE!
Comme la presse médicale et généraliste ont commencé à le relayer, la justice vient de faire droit à notre demande et a constaté le non fondement scientifique de la limitation de posologie de prescription du baclofène à 80 mg par jour.
La limite de 80 mg par jour a été annulée par le tribunal administratif courageux de CERGY-PONTOISE. De plus, il a ordonné à l’ANSM de supprimer de ses communications et des mentions portées sur les documents relatifs aux pratiques de prescriptions des spécialités Baclocur 10, 20 et 40 mg la limitation à 80 mg par jour de la posologie et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités dans un délai de six mois. Ceci devrait contribuer à faciliter l’obtention du traitement auprès du prescripteur et auprès du pharmacien à toutes doses.
Après trois années d’un combat juridictionnel et scientifique (mais également médiatique et politique) indescriptible, c’est une victoire à laquelle chaque signataire de cette pétition a contribué.
Communiqué du tribunal :
http://cergy-pontoise.tribunal-administratif.fr/A-savoir/Communiques/Sante-Baclofene-legalite-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-et-annulation-de-la-posologie-maximale-a-80-mg-par-jour
Presse :
- https://www.lequotidiendumedecin.fr/actus-medicales/medicament/baclofene-la-dose-limite-de-lansm-annulee-par-decision-de-justice
- https://www.legeneraliste.fr/actu-medicale/sante-publique/baclocur-la-justice-enjoint-lansm-de-revoir-la-hausse-la-posologie-maximale
- https://www.egora.fr/actus-medicales/addictologie/65683-baclofene-la-justice-annule-la-dose-limite-de-80-mgjour
- https://www.ouest-france.fr/societe/justice/la-justice-annule-la-dose-limite-de-80-mg-jour-pour-le-baclocur-medicament-contre-l-alcoolisme-7176655
- https://larochesuryon.maville.com/actu/actudet_-la-justice-annule-la-dose-limite-de-80-mg-jour-pour-le-baclocur-medicament-contre-l-alcoolisme-_54135-4526436_actu.Htm
- https://www.notretemps.com/droit/medicament-contre-l-alcoolisme-la-afp-202103,i238944
Merci de votre soutien. Mais ce n’est pas fini.
En effet, l’ANSM a décidé de faire appel du jugement. La prochaine étape sera donc la Cour administrative d’appel de Versailles. Nous préparons sereinement le second round. Avec quelques bonnes nouvelles.
Le combat continue donc, et nous rappelons notre appel au don pour :
– faire face aux frais de justice passés et futurs ainsi qu’aux frais généraux (papier, études, impression, envois simples et recommandés, etc.)
– pouvoir continuer de défendre les droits des patients à bénéficier en toute sécurité d’un traitement à une dose efficace et adaptée.
Nous sommes pour l’heure très loin de rentrer dans nos frais.
POUR DONNER => http://baclohelp.org/index.php/donner-soutien-financier/
N’hésitez pas à faire part de votre opinion aux autorités de tutelle ayant cautionné les demandes et agissements de l’Agence et le recrutement passé (pourtant facultatif) d’un cabinet d’Avocats aux Conseils » (https://fr.wikipedia.org/wiki/Avocat_aux_conseils et https://www.juristique.org/conventionnel/salaire-minimum-avocats-conseil-etat-cour-de-cassation-2019), et à vous en souvenir en mai et juin 2022 :
https://solidarites-sante.gouv.fr/ministere/article/ecrire-a-la-ministre
https://www.elysee.fr/ecrire-au-president-de-la-republique/
VOIR PLUS BAS POUR PLUS DE DÉTAILS SUR LE JUGEMENT
2°) COMMERCIALISATION DU BACLOFENE GENERIQUE ZENTIVA version alcoolodépendance
Le laboratoire Zentiva a commencé la commercialisation de son baclofène générique version alcoolodépendance en pharmacie (aux côtés du BACLOCUR qui reste commercialisé par le laboratoire ETHYPHARM) :
https://www.zentiva.fr/actualites/2021/2021-02-16-baclofene-zentiva
Il diffuse un guide patients téléchargeable à cette adresse : https://www.zentiva.fr/-/media/files/zentivafr/zentiva_baclofene_guidepatient_2021-02-11-hd-pap-stc.pdf?la=fr-fr&hash=5D7A7E2F81C96073C9B3CEFF97F5F50506A1936C
Nous ignorons pour le moment quelles répercussions l’annulation de la limitation à 80 mg par jour du BACLOCUR va concrètement avoir :
– sur la facilitation de la délivrance du baclofène Zentiva à toutes doses en pharmacie
– et sur le remboursement de ces deux traitements à des doses supérieures à 80 mg par jour, même si la conséquence logique du jugement devrait être le remboursement à toutes doses.
Nous vous apporterons des informations ultérieurement. Nous serons peut-être amenés à demander aux autorités sanitaires de concrétiser tout cela.
EN ATTENDANT, QUEL TRAITEMENT CHOISIR ?
Le baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance et le BACLOCUR ont tous deux le même principe actif.
Les comprimés ne sont cependant pas dosés de la même manière :
– dosage unique et habituel de 10 mg pour le baclofène ZENTIVA,
– dosages multiples de 10, 20, 30 et 40 mg pour le BACLOCUR.
Il faudra être vigilant pour ne pas se tromper.
Le choix dépendra donc de votre situation, de vos besoins et des conseils que vous donnera votre médecin.
Le coût du traitement pourrait également être un critère de décision.
Pour vous aider, des professionnels du secteur ont utilement comparé les modalités de remboursement et guident les usagers pour limiter le reste à charge (http://baclohelp.org/index.php/remboursement-du-baclocur-vs-remboursement-du-baclofene-il-faut-bien-faire-son-calcul/ et https://www.facebook.com/revue.flyer).
Si vous rencontrez des difficultés en pharmacie pour obtenir votre traitement, voilà nos conseils qui tiennent compte des informations et des décisions de justice que nous avons obtenues et qui confirment votre droit à recevoir des doses supérieures à 80 mg par jour si vous en avez besoin (l’actuelle directrice générale de l’ANSM le confirmait déjà dans une lettre aux professionnels de santé le 11 août 2017) :
Thomas MAËS-MARTIN
Pour le COLLECTIF BACLOHELP
en collaboration avec l’association AUBES
Le COLLECTIF BACLOHELP est une association qui regroupe des patients, des aidants, des proches, des soignants (médecins, pharmaciens, psychologues, infirmiers, chercheurs) et travaille avec des associations de patients (AUBES : https://www.facebook.com/AssoAubes et http://www.baclofene.fr) et de médecins (le feu RESAB, l’AFSAB : https://www.asfab.org et l’organisme de formation A TA SANTE / COURSIERS SANITAIRES ET SOCIAUX). L’association de patients BACLOFENE (https://www.baclofene.org) vient de nous adresser ses félicitations et nous l’en remercions.
PS : Nous invitons les amis des animaux à venir en aide au refuge de Sotchi (Russie) où, en raison du COVID, des chiens abandonnés s’entre-tuent pour ne pas mourir de faim ou de froid. Parrainage, don, famille d’accueil, adoption possibles.
EN URGENCE ABSOLUE, nous vous proposons l’adoption de l’adorable chienne MANYA (visible ici : https://alertesos.com/nos-adultes/) qui est en attente en famille d’accueil en Ile-de-France (mais cela se passe mal, elle a peur des enfants).
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LE JUGEMENT DU TRIBUNAL ADMINISTRATIF EN DETAIL
Dans un jugement rendu le 5 mars 2021 (n°1908658) (http://cergy-pontoise.tribunal-administratif.fr/Media/TACAA/Cergy-Pontoise/Documents/Jugements/2021/Communiques-de-presse/Baclocur-1908658/1908658), le tribunal administratif de CERGY-PONTOISE a :
– annulé la limitation de posologie à 80 mg par jour attachée aux AMM octroyée par l’ANSM aux spécialités BACLOCUR 10, 20 et 40 mg commercialisées par le laboratoire ETHYPHARM (point 28 et Article 1er) ;
– ordonné à l’ANSM de supprimer de ses communications et des mentions portées sur les documents relatifs aux pratiques de prescriptions des spécialités Baclocur 10, 20 et 40 mg la limitation à 80 mg par jour de la posologie et de réviser les recommandations posologiques de ces spécialités dans un délai de six mois (point 28 et Article 2).
Le tribunal a constaté (point 15 du jugement) :
– « au vu de l’ensemble des éléments produits, et notamment de la très importante documentation présentée par les parties, relative aux recherches, essais et études et aux constatations de diverses sociétés savantes, que le principe actif du baclofène, en sa qualité d’agoniste des récepteurs GABA-b qui diminuent la libération de dopamine, a pour effet de diminuer voire supprimer les réponses conditionnées aux substances addictives »
– qu’ « un des apports principaux du baclofène, lorsque les patients répondent au traitement, est la suppression du « craving » (ou l’envie irrépressible de boire), qui conduit, outre la baisse des quantités consommées, à une indifférence à l’alcool ».
Le tribunal a pris note (point 17 du jugement):
– « des données d’efficacité réelle, résultant de l’expérience clinique des prescripteurs et de l’expérience des usagers » ;
– « de l’expérience clinique des prescripteurs anciens du baclofène est, à cet égard, largement documentée dans la littérature scientifique, avec des données cliniques et précliniques, des données de suivi de cohortes de patients, par exemple dans des études en hépato-gastro entérologie, et des données relatives aux modes d’actions de la molécule, qui ont été éclairés par des études d’imagerie ou des analyses sur les animaux » ;
– « des éléments produits [par] de nombreuses instances, notamment les sociétés savantes ».
Dans un 23ème point fondamental, le tribunal a, sinon étrillé, constaté l’invalidité scientifique de l’étude dite « observationnelle » CNAMTS-ANSM-INSERM de 2017 sur laquelle – et sur laquelle seulement– l’Agence du médicament se fonde pour affirmer qu’il existerait un seuil de dangerosité à 80 mg par jour :
« Il ressort toutefois de l’ensemble des pièces produites au dossier, et notamment des analyses de nombreux scientifiques de renom, dont certains ne peuvent être regardés comme a priori favorables au traitement par baclofène, que cette étude CNAMTS-ANSM-INSERM présentait de nombreuses approximations et incertitudes, tenant notamment au fait qu’aucune conclusion ne pouvait être tirée de ses résultats, extrapolés statistiquement s’agissant des patients traités par baclofène, en l’absence de toute donnée médicale sur les patients concernés et notamment de leur consommation d’alcool, de l’importance de cette consommation, de la réalité des doses prises dans un contexte de prescription non encadrée par la RTU, mise en place seulement en 2014. Les résultats de cette étude ne permettent pas davantage de faire de lien entre la prescription de baclofène aux patients concernés et les hospitalisations et décès qu’elle met en avant. Il en résulte que, contrairement à ce que fait valoir l’ANSM, il n’existe pas de lien de causalité entre la consommation au-delà de 80 mg par jour de baclofène et les hospitalisations, alors qu’aucune preuve de décès par prise de baclofène, même à hautes doses, ne résulte de cette étude dans les conditions normales d’emploi du médicament. Il existe par ailleurs un doute sur le seuil de 80 mg retenu par l’ANSM, dès lors que l’étude CNAMTS-ANSM-INSERM précise qu’en dessous de 180 mg, « les risques d’hospitalisations et de décès apparaissent diffus » alors qu’ils « augmentent à des doses supérieures à 180 mg/j et qu’ils concernent particulièrement les intoxications, l’épilepsie et les morts inexpliquées ». Il ressort pour finir des pièces du dossier que les essais Alpadir et Bacloville ont porté sur des dosages supérieurs au seuil de 80 mg par jour retenu par l’ANSM et que seul un effectif très limité de patient a reçu une dose inférieure à 120 mg par jour. De ce fait, aucune analyse d’efficacité ou de sécurité n’a pu être véritablement effectuée chez les patients ayant reçu la dose maximale de 80 mg par jour qui correspond pourtant à la limitation de la dose que les AMM contestées ont fixée. »
Le tribunal a, de plus, constaté dans un 24ème point, que cette limitation, en plus d’être scientifiquement infondée, avait pour effet de provoquer des réticences de prescription de la part des médecins et des réticences de délivrance auprès des médecins, conduisant « de nombreux patients [à avoir été ou à être] confrontés à un refus de prescription de leur médecin traitant ou à un refus de dispensation en pharmacie, qui ont pu entraîner des ruptures de prises en charge ».
Le tribunal confirme dans un 25ème point qu’ « il n’est pas établi que, dans des conditions normales d’utilisation, des doses supérieures à la limite de 80 mg par jour retenue par l’ANSM dans les décisions contestées du 22 octobre 2018 induiraient un risque aggravé pour les patients ».
Enfin, le tribunal rappelle :
– « qu’une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché » (point 11) ;
– que « dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance » (point 12).