On se reportera au document suivant pour un communiqué détaillé livrant de nombreux éléments scientifiques et expliquant nos demandes et les réponses apportées par le Conseil d’Etat et le rapporteur public (les termes employés ont été choisis pour être compréhensibles par le plus grand nombre).
Décision n°426486
- Le premier recours (n°426486) est dirigé contre la limitation à 80 mg par jour de l’AMM octroyée au médicament BACLOCUR et poursuit l’objectif de permettre au plus grand nombre possible de patients de bénéficier du traitement baclofène à doses non limitées, dans des conditions d’emploi et de sécurité maximales, notamment en associant une prise en charge pluridisciplinaire.
Voir sa décision : https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2019-07-08/426486
Le Conseil d’Etat a implicitement confirmé la recevabilité de notre recours dirigé notamment contre le plafonnement à 80 mg par jour et le manque de sécurité de l’AMM octroyée à la spécialité BACLOCUR par le directeur de l’Agence du médicament le 23 octobre 2019, et a attribué à la juridiction administrative compétente la mission d’examiner au fond, en détail et en toute impartialité nos demandes d’annulation ou de réformation principale, « subsidiaires » et « accessoires » (d’injonction et d’expertise) et toutes les pièces et expertises scientifiques versées. Ceci est une bonne nouvelle pour les patients et ceux qui les accompagnent.
Comme la décision en question le précise, ce renvoi va permettre d’examiner :
1/ la régularité de la procédure ayant conduit à l’octroi d’une AMM limitée quantitativement et qualitativement, ceci incluant donc l’examen de la régularité de la composition ultra réduite et de la base documentaire ultra tronquée du feu « Comité Scientifique Spécialisée Temporaire » [CSST] à l’origine d’un avis puis rapport qui a ulcéré, de par sa partialité, les spécialistes du médicament et les associations, tandis que la « Commission mixte ad hoc » [CMAH] réunissant les experts scientifiques de l’Agence du médicament se prononçait contre la demande d’AMM et pour une RTU sans limite de dose,
2/ surtout l’étude dite « observationnelle » CNAMTS-ANSM-INSERM, dont nous dénonçons depuis deux ans les méprises et le manque de sérieux, ayant inutilement effrayé les patients et soignants et eu des conséquences dramatiques sur l’accès aux soins,
3/ et l’ensemble des pièces versées à l’appui de nos demandes :
– les avis d’experts de l’épidémiologie et de la statistique français, britanniques et allemands de renommée mondiale mettant en cause la validité de l’étude CNAMTS-ANSM-INSERM, et ceux des experts mondiaux du baclofène
– ainsi que toutes les études cliniques, dont les plus récentes, aboutissant toutes à la démonstration de la sécurité du baclofène dans les conditions prudentielles de prescription et de suivi connues de tous praticiens du médicament et à son incontestable efficacité lorsque le médicament est prescrit à doses flexibles et personnalisées et possiblement hautes, le Conseil d’Etat ayant, de plus, dans sa décision du 23 mai 2018, reconnu la validité des études BACLAD, BACLOVILLE, OBADE-ANGH et PINOT dans leur démonstration de l’efficacité du médicament, tandis que le CSST présidé par M. DUCIMETIERE avait délibérément exclu ces trois dernières et les études récentes de sa base documentaire
– et enfin les données en vie réelle que constituent les observations des praticiens et les dizaines de milliers de témoignages de patients et soignants.
Concernant la RTU Baclofène existante, le Conseil d’Etat a jugé sa fin irrémédiable compte tenu de l’AMM récemment octroyée mais a implicitement indiqué la voie à suivre pour la ressusciter si cela devait être s’avérer nécessaire.
Décision n°422582
- Le second recours (n° 422582) proposait d’agir notamment :
– contre la communication du directeur de l’Agence,
– contre la composition, la base documentaire, l’avis et le rapport du CSST
– pour rétablir l’accès aux soins des patients.
Voir sa décision : https://www.conseil-etat.fr/fr/arianeweb/CE/decision/2019-07-08/422582.
Le Conseil d’Etat n’a pas suivi nos raisonnements dirigés notamment contre la communication anxiogène du directeur général de l’Agence, le CSST (demande devenue irrecevable en cours de procédure puisque la décision sur l’AMM est intervenue entre temps) et demandant diverses mesures rétablissant l’accès aux soins.
Cependant, le Conseil d’Etat en a profité pour rappeler :
1/ que le rapport du CSST est un acte préparatoire pouvant être utilement critiqué (et il l’est) dans le cadre du recours n°426486 formé contre la décision d’octroi d’une AMM,
2/ et que la décision d’ouvrir les pharmacies d’hôpitaux à la délivrance du baclofène est du ressort de la ministre de la santé (c’est donc par là qu’il faut creuser).
Toutefois – et c’est parfois le prix à payer pour défendre les droits des plus faibles – puisque notre demande a été rejetée sur ce deuxième recours, et puisque l’Agence du médicament et l’État a demandé à ce que les requérants – patients et associations pauvres – soient condamnés à régler les frais de l’instance, nous avons été condamnés à régler la somme de 2400 euros à l’Agence du médicament.