La vidéo officielle des auditions diffusée sur le canal Dailymotion officiel de l’ANSM est visible à l’adresse suivante :
https://www.dailymotion.com/video/x6nndvs
Le minutage indiqué dans le texte au format [heure : minute : seconde] correspond à la vidéo diffusée à ces adresses :
– pour le matin (de [0 heure : 00 minute : 00 secondes] à [3 heures : 39 minutes : 00 secondes]) :
ou
– pour l’après-midi (de [0 heure : 00 minute : 00 secondes] à [4 heures : 34 minutes : 41 secondes]) :
ou https://youtu.be/AHZ8AFz8y7I
Retranscription effectuée par les bénévoles
des associations AUBES et COLLECTIF BACLOHELP
00:11:26 ANSM – CSST – Pierre DUCIMETIERE (Pdt)
[…]
Quant à l’étude CNAMT-INSERM, les limitations des études de cohorte rétrospectives à partir des données médico-administratives, sont bien connues et sont bien spécifiées dans le rapport CNAMTS-ANSM-INSERM.
Les informations médicales disponibles sont limitées. La validité des diagnostics concernant les événements détectés par le système peut être discuté et enfin les risques qui sont mis en évidence sont des risques liés à des observations et donc toute la question de la causalité est possible.
00:39:55 ANSM – CSST – Pierre DUCIMETIERE (Pdt)
Bien sûr l’efficacité le l’effet placebo a étonné tout le monde y
compris le laboratoire.
Nous avons été étonnés lors de l’audition par le CSST du laboratoire, et c’est
pour ça que les propos ont été retranscrits in
extenso dans le rapport, le laboratoire a en effet incriminé la situation
particulière je dirais socio-psychologique en France concernant l’utilisation
du baclofène dans l’alcoolo dépendance comme étant la cause de ces effets
placebo très très très importants. Il faut bien voir que l’étude ALPADIR avait
fixé, je dirais correctement sur le plan méthodologique, un nombre de sujets.
Donc, c’est bien avec les données de la littérature au moment du lancement du
protocole qu’ il avait été proposé que l’essai devrait être capable de montrer
un passage de 20 à 45% à 6 mois du maintien de l’abstinence. C’est bien! On
pensait que l’effet placebo n’avait pas la force qu’il a eue
dans l’étude. Autre chose, j’ai pas bien peut-être tout noté, mais vous
allez me reprendre.
En ce qui concerne l’étude CNAMTS-INSERM dont il est évident que les facteurs âge, il n’y avait hélas, pas énormément de données médicales et même démographiques dont on puisse tenir compte, c’est une des limitations de ces études d’ailleurs, c’est pas spécifique à celle-ci : toutes les études qui utilisent l’ OS-MDS, le système national des données de santé, évidemment heureusement l’age, le sexe mais aussi certains autres facteurs comme des antécédents.
Sur le fait que la sélection a été faite, on peut pas dire que le baclofène a été donné en seconde intention après échec des autres. La sélection des sujets dans l’étude est une sélection où le premier médicament pris par les patients était le baclofène. C’est à dire que je crois que si dans la période de cinq ans auparavant il n’y a pas eu de distribution d’autres médicaments concernant l’alcool si ce n’est le baclofène, même chose pour les médicaments pour les groupes prenant les médicaments témoins, contrôle, puisque là tous les sujets qui auraient pris du baclofène sont exclus, ils ont débuté leur traitement par l’acamprosate ou le nalméfène, donc voila les deux questions pour lesquelles je voulais être précis dans mes réponses. J’ai dû en oublier quatre ou cinq.
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00:43:25 ANSM –
Commission mixte ad hoc – Francis ABRAMOVICI
Effectivement, c’est normal.
La première c’était sur la non significativité, qui est quand même à la limite pour certaines données et qui vont toutes dans le même sens, et sur le fait qu’elles vont toutes dans le même sens, qu’elles rejoignent une méta-analyse qui donne une efficacité. Voilà, est-ce qu’on peut en tirer les mêmes conclusions? Parce que la robustesse de l’étude CNAMTS-INSERM… Ayant travaillé longtemps dans les banques de données de l’analyse de l’Assurance Maladie, je sais combien l’extraction des données et ce qu’on met à l’intérieur, pose des problèmes méthodologiques majeurs, qu’on ne peut pas avoir beaucoup de robustesse avec une étude de ce niveau là et donc, est ce que, du coup, robustesse contre robustesse….? Voilà: comment fait-on, nous, pour juger?
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2:11:01 FFA / CUNEA – Benjamin ROLLAND
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Et puis, il y a cette fameuse étude CNAMTS-ANSM qui a montré, vous la connaissez tous, un sur-risque lié à la dose de mortalité chez les patients traités par baclofène. Le problème des données de la CNAMTS et donc de cette étude, c’est que d’abord, on ne connaît pas les consommations d’alcool des patients. Or, l’utilisation française du baclofène en particulier à fortes doses, consiste à utiliser le baclofène justement à fortes doses quand les patients sont encore à très forte consommation d’alcool. Donc les auteurs de cette étude ne sont pas, à notre sens, en mesure de démontrer que la mortalité qu’ils observent est due au baclofène et n’est pas dûe à d’autres facteurs, en particulier au fait que les patients boivent plus, s’ils montrent que les patients meurent parce qu’ils boivent plus d’alcool, c’est une donnée importante, mais ce n’est pas une donnée qui, fondamentalement, met en question le baclofène. En tout cas, c’est notre interprétation. Et puis même si ces données sont significativement, sont statistiquement significatives, en fait, elles portent sur des faibles nombres de décès. Alors, des décès c’est toujours tragique, mais sur le nombre de patients concernés, ça reste des nombres de décès très faibles et on se pose la question de la significativité clinique de ce nombre de décès dans cette étude. Et alors, il y a eu beaucoup de critiques sur ces études, parfois sur la forme, des critiques que la FFA et le CUNEAM ne rejoint pas sur la forme, mais sur le fond, il n’y a pas eu de réponse très claire donnée à ces critiques et en l’état, nous estimons que l’on ne peut pas conclure, au vu de ces données CNAMTS que les hautes doses de baclofène sont directement dangereuses pour la vie des patients.
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