BACLOVILLE est une étude multicentrique nationale (52 centres regroupés en 8 pôles régionaux), pragmatique, thérapeutique, (phase II b), randomisée, en triple aveugle, en soins primaires, évaluant l’efficacité et la sécurité du baclofène haut dosage versus placebo pendant 1 an, PHRC 2011, avec un promoteur institutionnel (l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris) et un donateur privé.
Conformément aux analyses réalisées par l’AP-HP selon le protocole accepté par l’ANSM, le critère principal (pourcentage de patients ayant une consommation à faible risque selon l’OMS) est statistiquement en faveur du baclofène : 56,8% pour le baclofène et 35,8% pour le placebo. Les résultats donnés par l’ANSM dans ses écrits sont incorrects.
Ce résultat est corroboré par 3 analyses de sensibilité (nous consulter pour avoir les documents).
Les principaux événements indésirables étaient également totalement connus et attendus (nous consulter pour obtenir les documents).
Globalement sur l’ensemble des événements indésirables il n’y a pas de différence significative entre les patients du bras baclofène et ceux du bras placebo (p=0,06). Concernant spécifiquement les effets indésirables de somnolence dangereuse, insomnie et troubles cognitifs, la différence est de 38% pour le bras baclofène et de 23% pour le bras placebo. Ils étaient à l’avance attendus et, bien évidemment, encadrés.
Contrairement également à ce qu’affirme l’ANSM, il en va de même pour les décès : AUCUN DECES n’a été imputé au baclofène, d’une part, et d’autre part la différence du nombre de décès dans les deux bras de l’étude n’est pas significative3.
En effet, dans le bras baclofène, ont été dénombrés 7 décès, dont 5 dus à l’alcool (ce qui est d’une logique enfantine puisque l’étude ciblait de grands alcooliques), tandis que dans le bras placebo, ont été dénombrés 3 décès, dont 1 dû à l’alcool. Par conséquant, il y a eu deux décès non imputés à l’alcool et au médicament dans les deux groupes.
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PRESENTATION OFFICIELLE DES RESULTATS DE L’ETUDE
Les résultats définitifs de l’étude Bacloville confirment pour les patients alcoolo-dépendants inclus dans cet essai un effet positif du baclofène à fortes doses dans la réduction de la consommation d’alcool au 12ème mois
Promue par l’AP-HP, sur un financement PHRC, complété par un mécène, l’étude Bacloville, multicentrique, randomisée et menée en double-aveugle, vise à comparer l’efficacité et la sûreté du baclofène à fortes doses à celles d’un placebo chez des patients alcoolo-dépendants suivis en ville. Cette étude est ainsi le fruit d’une collaboration entre la faculté de Médecine Paris Descartes, l’AP-HP et des médecins généralistes.
L’essai clinique a permis d’inclure, de mai 2012 à juin 2013, 320 patients volontaires âgés de 18 à 65 ans, ayant présenté des troubles liés à la consommation d’alcool les 3 derniers mois et ne prenant pas de traitement de sevrage ou de prévention des rechutes depuis au moins deux semaines. Il ne leur a pas été demandé d’arrêter de boire. C’est une étude pragmatique incluant quasiment tout patient ayant une demande de prise en charge pour problèmes d’alcool et quels que soient les antécédents, les pathologies, les traitements psychotropes.
D’après les résultats préliminaires d’analyse du critère principal, il y avait 56,8% de succès chez les patients prenant du baclofène contre 36,5% dans le groupe de patient prenant le placebo. Le succès étant défini par une abstinence ou une consommation médicalement correcte (selon les critères de l’OMS) au 12ème mois de traitement.
Les analyses secondaires, portant notamment sur la tolérance et l’innocuité du traitement, ont été depuis effectuées. Des analyses de sensibilité ont été également menées pour remédier au problème des données manquantes, relativement fréquent dans ce type d’étude (par exemple, remplissage partiel ou perte du carnet de bord par le sujet inclus dans l’étude).
Les résultats sont présentés par le Pr Philippe Jaury vendredi 17 mars 2017 aux journées annuelles de la Société Française d’Alcoologie. Ils confirment au 12ème mois de traitement les premiers résultats de l’étude qui démontraient une supériorité de 20% du baclofène par rapport au placebo.
Ils soulignent également que des effets indésirables courants ont été constatés aussi bien avec le baclofène (93%) qu’avec le placebo (87%), sans qu’une différence significative ne soit observée entre les deux.
Plus d’effets indésirables graves – dans l’ordre de fréquence insomnie, somnolence et dépression – ont été observés avec le baclofène (44%) comparé au placebo (31%). Pour les patients ayant eu au moins un événement indésirable grave potentiellement relié au traitement, la différence est aussi significative (19% contre 7%).
Pour mémoire, une étude publiée dans la revue European Journal of Public Health en mars 2013 soulignait notamment que la consommation d’alcool avait été responsable de 49 000 morts en 2009 [2]).
Les résultats de l’étude Bacloville feront l’objet d’une prochaine publication très complète.
[1] Word Congress on Alcohol and Alcoholism? – ISBRA (International Society for Biomedical Research on Alcoholism) ESBRA (European Society for Biomedical Research on Alcoholism).
[2] Guérin S., Laplanche A., Dunant A. et Hill C., Alcohol-attributable mortality in France, European Journal of Public Health, vol.23, n°4, 2013, pp. 588-593
Voir aussi :
Protocole BACLOVILLE démarré mi mai 2012 – Inclusions en cours – N° tél 0800-979-898