BACLOCUR
En cas de difficultés ou de refus de délivrance de votre pharmacien, voir cette page :
http://baclohelp.org/index.php/que-faire-si-mon-pharmacien-refuse-de-me-delivrer-partie-ou-totalite-de-mon-traitement/
L’Agence du médicament a annoncé, le 23 octobre 2018, octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) à la spécialité BACLOCUR développée par le laboratoire ETHYPHARM (1).
Le principe actif de cette spécialité est le baclofène. Le BACLOCUR est dosé à 10, 20, 30 et 40 mg et peut pour cette raison alléger la préparation quotidienne de votre traitement (2).
La commercialisation effective du BACLOCUR a été annoncée au 15 juin 2020 (3), suspendue ensuite par le tribunal administratif puis ré-autorisée le 25 novembre 2020 (5), en attente d’une décision de la juridiction au fond sur, notamment, le bien fondé scientifique d’une limitation de l’AMM à 80 mg par jour.
La commercialisation du BACLOCUR a donc débuté le 14 février 2020 (8). La recommandation temporaire d’utilisation (RTU) Baclofène a cessé d’exister le 15 février 2021 (9).
Le prescripteur aurait alors théoriquement dû prescrire le BACLOCUR en lieu et place du baclofène commercialisé par les laboratoires SANOFI et ZENTIVA, si c’est dans le cadre du traitement d’un trouble de l’alcoolo-dépendance (TUA).
POUR LES PATIENTS QUI REÇOIVENT LE BACLOFÈNE UNIQUEMENT DANS LE CADRE D’UNE ALCOOLO-DÉPENDANCE
Votre médecin va devoir modifier le nom du médicament figurant sur les ordonnances si vous préférez recevoir du Baclocur à la place du baclofène générique version alcoolo-dépendance commercialisé par le laboratoire ZENTIVA. Vous seul choisissez, les deux principes actifs sont exactement les mêmes (mais pas les coûts, ni les dosages de comprimés). Prenez attache rapidement avec votre médecin pour clarifier tout cela.
Attention cependant : si votre médecin vous a prescrit du BACLOCUR, cette spécialité est commercialisée en comprimés de 10, 20, 30 et 40 mg, au lieu de comprimés de 10 mg pour le baclofène générique ZENTIVA et le Liorésal SANOFI. Soyez extrêmement vigilants dans la préparation de votre traitement pour ne pas risquer de surdosage.
Pendant quelques jours (nous sommes le 22 février 2021), le pharmacien n’aura en principe pas le droit de délivrer le baclofène du laboratoire SANOFI et ZENTIVA dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Il ne pourra délivrer que la spécialité BACLOCUR du laboratoire ETHYPHARM.
Sous peu, dès que le baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance sera en rayon, il pourra vous le délivrer également. Cela ne changera donc presque rien à votre traitement selon le médicament que vous choisirez.
Vous aurez donc le choix entre BACLOCUR et baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance dès qu’il sera en rayon. Les notices et conseils de vos médicaments seront étoffés et ciblent spécifiquement l’alcoolo-dépendance.
Enfin, un délai sera a priori accordé aux patients, aux médecins et aux officines pour se mettre en règle, tant et si bien qu’il est possible que le pharmacien ne change rien à sa façon de délivrer votre ordonnance habituelle de baclofène et continue de vous donner du baclofène générique.
Pour rappel : le pharmacien n’a normalement pas à vous demander dans quel cadre le baclofène vous est prescrit.
SE FAIRE PRESCRIRE BACLOFENE ZENTIVA
OU BACLOCUR ETHYPHARM ?
Outre les différences de dosages des comprimés de la gamme BACLOCUR (10, 20, 30 et 40 mg), le prix de commercialisation du BACLOCUR est pour l’instant supérieur à celui du baclofène commercialisé sous forme générique (4). Aussi, votre traitement pourrait vous coûter plus cher si vous ne bénéficiez pas d’une prise en charge par l’Assurance maladie ET d’une prise en charge par une complémentaire santé.
Pour cette raison, on conseille fortement la lecture de la lettre d’information diffusée par la revue Le Flyer à ce sujet : elle peut vous apporter une aide non négligeable dans le choix du traitement pour que le reste à charge soit le plus faible.
Concernant la posologie et la prise en charge, cette AMM est pour l’instant limitée à 80 mg par jour. Vous ne serez remboursé qu’à hauteur de 80 mg par jour, à condition de bénéficier d’une complémentaire santé.
Cependant, le Conseil d’État a rappelé à plusieurs reprises, et encore récemment le 25 novembre 2020 (5), que la prescription hors AMM / hors RTU au-delà de 80 mg par jour est tout à fait possible et légale, dès lors que « l’amélioration ou la stabilisation de l’état clinique du patient le nécessite ». La directrice générale de l’Agence elle-même a rappelé cette possibilité le 11 août 2017.
Les doses supérieures à 80 mg par jour ne seront malheureusement pas prises en charges par l’assurance maladie et les complémentaires santé. Leur prescription doit, pour être conforme, se faire sur ordonnance libre avec mention « Hors AMM ».
Néanmoins, la question de la légalité de la limitation à 80 mg par jour sera prochainement examinée par la juridiction administrative dans le cadre des recours que nous avons formés. Nous souhaitons faire « sauter » cette limite pour étendre la prise en charge du traitement.
En attendant, il y a petite chance à tenter pour réduire le coût de votre traitement.
TENTER D’OBTENIR UNE PRISE EN CHARGE
PAR L’ASSURANCE MALADIE
AU-DELA DE 80 MG PAR JOUR
Nous ne pouvons légalement pas encourager les pratiques courantes de résistance passive qui consistent :
- soit à s’entendre avec votre médecin (6) et l’un ou plusieurs de vos proches pour qu’il fasse à chacun une ordonnance de 80 mg par jour de BACLOCUR, chaque ordonnance étant remboursée par l’assurance maladie et la totalité du traitement étant en vérité mise à disposition du patient qui en a besoin pour sortir de l’alcoolo-dépendance ;
- soit à revenir vers votre pharmacien tous les 15 jours / 3 semaines pour faire renouveler votre ordonnance avant le terme d’un mois, la prise en charge par l’assurance maladie s’enclenchant quand même.
Les autorités ont diffusé une marche à suivre (7) hasardeuse pour pouvoir bénéficier de doses supérieures à 80 mg par jour et essayer d’obtenir une prise en charge par l’assurance maladie.
Malheureusement, ces démarches sont caisse-dépendantes et nécessitent l’accord du médecin-conseil régional de l’assurance maladie, qui est loin d’être automatique et acquis (les prises de position du nouveau médecin conseil national laissent hélas présager d’une refus systématique). Il faut néanmoins tenter votre chance si vous avez des ressources faibles ne vous permettant pas d’accéder au traitement.
VOILA LA MARCHE A SUIVRE par votre médecin :
- faire une demande d’ALD 30 pour troubles addictifs ou pour pathologie hépatique le cas échéant : cette ALD permettra de rembourser votre traitement à 100% en tiers-payant jusqu’à 80 mg par jour ;
- faire une demande d’affection non exonérante (A. L324-1 du code de la sécurité sociale) auprès du médecin conseil régional pour une prise en charge des doses supérieures à 80 mg par jour : le savoir-faire et la diplomatie de votre médecin traitant à l’égard du médecin conseil régional vont être déterminants. Il faudra éviter d’inonder de suite le médecin conseil de documents et d’études, éviter d’instaurer un rapport de force, et privilégier un dialogue pragmatique visant à démontrer que le patient :
– se sent mieux
– ne boit plus à condition d’avoir les doses suffisantes
– a peu de ressources et ne peut accéder à la totalité du traitement qui lui serait nécessaire.
Pour aller plus en détail sur ces démarches et étayer les éléments de dialogue juridique et scientifique auquel il sera peut-être nécessaire d’avoir recours si le médecin conseil fait des difficultés, nous avons développé deux guides (rébarbatifs mais complets) :
– le GUIDE PATIENTS pour vous aider, vous patient, à bénéficier des doses dont vous avez besoin, même hautes, et à obtenir une prise en charge par l’Assurance maladie, quelle que soit la dose (téléchargeable ici),
– le GUIDE MEDECINS pour vous accompagner, vous médecin-traitant ou médecin prescripteur, dans l’aide de votre patient dans ces mêmes démarches (téléchargeable ici).
CAS PARTICULIER DES PATIENTS QUI REÇOIVENT CONJOINTEMENT LE BACLOFÈNE DANS LE CADRE D’UNE ALCOOLO-DÉPENDANCE ET D’UN TROUBLE DE LA SPASTICITE, OU D’UN TROUBLE MUSCULO-SQUELETTIQUE OU DE MOUVEMENTS ANORMAUX DES NEUROLEPTIQUES
Le baclofène commercialisé par les laboratoires SANOFI et ZENTIVA continue d’être commercialisé et prescrit dans le cadre des troubles de la spasticité et du traitement des mouvements anormaux des neuroleptiques. Il est donc tout à fait possible, au moins pour l’instant, pour les patients concernés par une alcoolo-dépendance ET par des troubles de la spasticité ou des mouvements anormaux provoqués par des neuroleptiques, de se voir prescrire DANS l’AMM 80 mg par jour de BACLOCUR ET 80 mg par jour de baclofène, tous deux remboursés par l’assurance maladie et la complémentaire santé.
N’hésitez pas à nous faire part de vos retours et de vos difficultés.
Nous sommes en train de mettre au point un annuaire permettant aux patients de trouver plus facilement un prescripteur, notamment en téléconsultation, il sera dès que possible proposé en association avec les associations de professionnels de santé.
ENFIN
QUE FAIRE EN CAS DE DIFFICULTES OU DE REFUS DE DELIVRANCE DE VOTRE PHARMACIEN?
REFERENCES
(4) https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041894644&categorieLien=id