Baclofène ZENTIVA
En cas de difficultés ou de refus de délivrance de votre pharmacien, voir cette page :
http://baclohelp.org/index.php/que-faire-si-mon-pharmacien-refuse-de-me-delivrer-partie-ou-totalite-de-mon-traitement/
Une autorisation de mise sur le marché a été octroyée le 28 novembre 2020 au laboratoire ZENTIVA pour sa spécialité baclofène dans le traitement du trouble d’usage de l’alcool.
En application de l’article R. 163-27-1 du code de la sécurité sociale, compte tenu de la date d’obtention de cette AMM et de la date de demande de prise en charge par l’assurance maladie, la prise en charge est maintenue à 100% jusqu’au 27 juin 2021 (au plus tard).
La prescription du baclofène ZENTIVA dans cette indication continue donc de bénéficier d’une prescription en ALD / RTU jusqu’à 80 mg par jour (ordonnance bizone, partie « Affection exonérante », ou ordonnance libre avec mention « AMM »). La prescription au-delà de 80 mg par jour est autorisée si le médecin le juge nécessaire (voir plus bas).
POUR LES PATIENTS QUI REÇOIVENT LE BACLOFÈNE UNIQUEMENT DANS LE CADRE D’UNE ALCOOLO-DÉPENDANCE
Pendant quelques jours (nous sommes le 22 février 2021), le pharmacien n’aura en principe pas le droit de délivrer le baclofène du laboratoire SANOFI et ZENTIVA dans le traitement de l’alcoolo-dépendance pendant quelques jours. Il ne pourra délivrer que la spécialité BACLOCUR du laboratoire ETHYPHARM.
Sous peu, dès que le baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance sera en rayon, il pourra vous le délivrer également. Cela ne changera donc presque rien à votre traitement, votre pharmacien vous délivrera le baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance au lieu du Liorésal SANOFI ou du baclofène ZENTIVA habituels dès qu’il sera en rayon. Les notices et conseils de vos médicaments seront étoffés et cibleront spécifiquement l’alcoolo-dépendance. Les comprimés restent dosés à 10 mg par comprimé, rien ne change dans votre façon de préparer votre traitement.
Enfin, un délai sera a priori accordé aux patients, aux médecins et aux officines pour se mettre en règle, tant et si bien qu’il est possible que le pharmacien ne change rien à sa façon de délivrer votre ordonnance habituelle de baclofène et continue de vous donner du baclofène générique.
Pour rappel : le pharmacien n’a normalement pas à vous demander dans quel cadre le baclofène vous est prescrit.
SE FAIRE PRESCRIRE BACLOFENE ZENTIVA
OU BACLOCUR ETHYPHARM ?
Outre les différences de dosages des comprimés de la gamme BACLOCUR (10, 20, 30 et 40 mg), le prix de commercialisation du BACLOCUR est pour l’instant supérieur à celui du baclofène commercialisé sous forme générique (4). Aussi, votre traitement pourrait vous coûter plus cher si vous ne bénéficiez pas d’une prise en charge par l’Assurance maladie ET d’une prise en charge par une complémentaire santé.
Pour cette raison, on conseille fortement la lecture de la lettre d’information diffusée par la revue Le Flyer à ce sujet : elle peut vous apporter une aide non négligeable dans le choix du traitement pour que le reste à charge soit le plus faible.
Concernant la posologie et la prise en charge, cette AMM est pour l’instant limitée à 80 mg par jour. Vous ne serez remboursé qu’à hauteur de 80 mg par jour (le tiers-payant devrait rester possible pour le moment, en attendant un avis de la Haute autorité de santé).
Cependant, le Conseil d’État a rappelé à plusieurs reprises, et encore récemment le 25 novembre 2020 (5), que la prescription hors AMM / hors RTU au-delà de 80 mg par jour est tout à fait possible et légale, dès lors que « l’amélioration ou la stabilisation de l’état clinique du patient le nécessite ». La directrice générale de l’Agence elle-même a rappelé cette possibilité le 11 août 2017.
Les doses supérieures à 80 mg par jour ne seront – pour l’instant – malheureusement pas prises en charges par l’assurance maladie et les complémentaires santé. Leur prescription doit, pour être conforme, se faire sur ordonnance libre avec mention « Hors AMM ».
En attendant, il y a petite chance à tenter pour réduire le coût de votre traitement.
TENTER D’OBTENIR UNE PRISE EN CHARGE
PAR L’ASSURANCE MALADIE
AU-DELA DE 80 MG PAR JOUR
Nous ne pouvons légalement pas encourager les pratiques courantes de résistance passive qui consistent :
- soit à s’entendre avec votre médecin (6) et l’un ou plusieurs de vos proches pour qu’il fasse à chacun une ordonnance de 80 mg par jour de baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance, chaque ordonnance étant remboursée par l’assurance maladie et la totalité du traitement étant en vérité mise à disposition du patient qui en a besoin pour sortir de l’alcoolo-dépendance ;
- soit à revenir vers votre pharmacien tous les 15 jours / 3 semaines pour faire renouveler votre ordonnance avant le terme d’un mois, la prise en charge par l’assurance maladie s’enclenchant quand même.
Les autorités ont diffusé une marche à suivre (7) hasardeuse pour pouvoir bénéficier de doses supérieures à 80 mg par jour et essayer d’obtenir une prise en charge par l’assurance maladie.
Malheureusement, ces démarches sont caisse-dépendantes et nécessitent l’accord du médecin-conseil régional de l’assurance maladie, qui est loin d’être automatique et acquis (les prises de position du nouveau médecin conseil national laissent hélas présager d’une refus systématique). Il faut néanmoins tenter votre chance si vous avez des ressources faibles ne vous permettant pas d’accéder au traitement.
VOILA LA MARCHE A SUIVRE par votre médecin :
- faire une demande d’ALD 30 pour troubles addictifs ou pour pathologie hépatique le cas échéant : cette ALD permettra de rembourser votre traitement à 100% en tiers-payant jusqu’à 80 mg par jour ;
- faire une demande d’affection non exonérante (A. L324-1 du code de la sécurité sociale) auprès du médecin conseil régional pour une prise en charge des doses supérieures à 80 mg par jour : le savoir-faire et la diplomatie de votre médecin traitant à l’égard du médecin conseil régional vont être déterminants. Il faudra éviter d’inonder de suite le médecin conseil de documents et d’études, éviter d’instaurer un rapport de force, et privilégier un dialogue pragmatique visant à démontrer que le patient :
– se sent mieux
– ne boit plus à condition d’avoir les doses suffisantes
– a peu de ressources et ne peut accéder à la totalité du traitement qui lui serait nécessaire.
Pour aller plus en détail sur ces démarches et étayer les éléments de dialogue juridique et scientifique auquel il sera peut-être nécessaire d’avoir recours si le médecin conseil fait des difficultés, nous avons développé deux guides (rébarbatifs mais complets) :
– le GUIDE PATIENTS pour vous aider, vous patient, à bénéficier des doses dont vous avez besoin, même hautes, et à obtenir une prise en charge par l’Assurance maladie, quelle que soit la dose (téléchargeable ici),
– le GUIDE MEDECINS pour vous accompagner, vous médecin-traitant ou médecin prescripteur, dans l’aide de votre patient dans ces mêmes démarches (téléchargeable ici).
CAS PARTICULIER DES PATIENTS QUI REÇOIVENT CONJOINTEMENT LE BACLOFÈNE DANS LE CADRE D’UNE ALCOOLO-DÉPENDANCE ET D’UN TROUBLE DE LA SPASTICITE, OU D’UN TROUBLE MUSCULO-SQUELETTIQUE OU DE MOUVEMENTS ANORMAUX DES NEUROLEPTIQUES
Le baclofène commercialisé par les laboratoires SANOFI et ZENTIVA continue d’être commercialisé et prescrit dans le cadre notamment des troubles de la spasticité et du traitement des mouvements anormaux des neuroleptiques. Il est donc tout à fait possible, au moins pour l’instant, pour les patients concernés par une alcoolo-dépendance et des troubles de la spasticité ou des mouvements anormaux provoqués par des neuroleptiques, de se voir prescrire DANS l’AMM 80 mg par jour de baclofène ZENTIVA version alcoolo-déêndance ET 80 mg par jour de baclofène ZENTIVA « classique », tous deux remboursés par l’assurance maladie et la complémentaire santé.
N’hésitez pas à nous faire part de vos retours et de vos difficultés.
Nous sommes en train de mettre au point un annuaire permettant aux patients de trouver plus facilement un prescripteur, notamment en téléconsultation, il sera dès que possible proposé en association avec les associations de professionnels de santé.
ENFIN
QUE FAIRE EN CAS DE DIFFICULTES OU DE REFUS DE DELIVRANCE DE VOTRE PHARMACIEN?
REFERENCES
(4) https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041894644&categorieLien=id