MISE EN DEMEURE DE L’ANSM CONCERNANT L’AMM

Le 30 mars 2018.

Nous, Collectif BACLOHELP et AUBES, en tant qu’associations ayant intérêt et légitimité à défendre l’accès des patients à un traitement aux doses efficaces dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, venons de mettre en demeure l’ANSM :

•  de rectifier la composition du Comité scientifique spécialisé temporaire mis en place pour l’examen de l’AMM en cours. En effet, si dans la CSST de la RTU de décembre 2015, on comptait 9 membres dont 9 français, 8 médecins, 3 psychiatres, 8 addictologues (généralistes ou spécialistes),1 épidémiologiste, 2 toxicologues, et 1 spécialiste du risque, la nouvelle CSST mise en place en  novembre 2017, on ne compte plus que 5 membres dont 3 français, 1 médecin, 0 psychiatre (1 neurobiologiste), 0 addictologue, 2 épidémiologistes, 2 toxicologues, 5 spécialistes du risque ;
•  d’expliquer pourquoi une CSST pour une AMM a deux fois moins de membres qu’une CSST de RTU alors qu’une AMM revêt une dimension sanitaire encore plus importante ;
•  d’expliquer pourquoi l’ANSM, pour l’examen de l’AMM d’un médicament qui – comme le répète à tort le directeur de l’ANSM – ne serait utilisé qu’en France dans le traitement de l’alcool-dépendance, fait appel à un effectif de 40 % de professionnels étrangers ;
• d’expliquer pourquoi cette commission ne contient aucun prescripteur de baclofène, aucun addictologue, aucun hépatologue, aucun psychiatre, aucun praticien et pourquoi elle ne contient que des spécialistes du risque : CORNU Catherine, Laboratoire de biométrie, spécialisée dans l’évaluation des médicaments du système cardio-vasculaire ; DUCIMETIERE Pierre, épidémiologiste spécialisé dans l’étude des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires ;  GUYNHOUYA Pierre, épidémiologiste dans les problèmes cardiométaboliques ; ASLOP Andrea, Professeur autrichien de toxicologie, spécialisée dans le management de la santé ; MANTUA Valentina, Docteur en neurobiologie, Agence du médicament italienne, alors que la commission de décembre 2015 était composée de : ABRAMOVICI Francis, médecin généraliste libéral, prescripteur de baclofène ; AKNINE Xavier, médecin généraliste libéral, prescripteur de baclofène ; AUTHIER Nicolas, psychiatre, spécialisé en pharmacologie et addictologie. Professeur des Universités et Praticien Hospitalier – CHU et Faculté de Médecine de Clermont-Ferrand, Chef du service de Pharmacologie ; BECCHIO Mireille, Médecin généraliste à Villejuif (en banlieue parisienne), membre des réseaux Diabète et Addictions du Val de Marne, Mireille Becchio est aussi professeur associé de médecine générale à l’Université Paris-Sud ; GRANGER Bernard, psychiatre, praticien hospitalier, Professeur de médecine, prescripteur de baclofène ; GRAS-CHAMPEL Valérie, Docteur en Pharmacie cardiovasculaire, Service de Pharmacologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens, spécialisée dans l’Evaluation des facteurs de risque des accidents hémorragiques et de leur évitabilité chez les patients sous antivitamine ; KIRITZE-TOPOR Paul, médecin généraliste libéral, ancien président de la Société française d’alcoologie ; MAGNIN Claude, médecin généraliste libéral, prescripteur de baclofène ; VORSPAN Florence Psychiatre addictologue (spécialisée dans l’addiction cocaïne et alcool) CHU Fernand-Widal, Paris 18, CSAPA Espace Murger, hôpital Fernand-Widal, AP-HP, Paris, INSERM UMR 1144 Variabilité de réponse aux psychotropes, Équipe « Biomarqueurs de la rechute et de la réponse aux traitements dans les addictions et les troubles de l’humeur » ;
•  de consulter toutes les associations concernées :  AUBES, BACLOFENE, RESAB, BACLOHELP,  disposant de milliers de témoignages de patients, de proches, de professionnels de santé ayant constaté l’efficacité et la sécurité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance ;
• de prendre conscience des difficultés et des rechutes graves de patients dues à une impossibilité de se voir prescrire et / ou délivrer leur traitement à haute dose en conséquence directe de la décision du 24 juillet 2017 ;
•  d’inclure dans les documents de travail de la CSTT les critiques et contre expertises de l’étude observationnelle CNAMTS ANSM INSERM qui vous ont été transmises par la communauté scientifique, ainsi que l’étude observationnelle présentée dimanche aux Journées francophones d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive (JFHOD), à Paris, par le Dr Camille Barrault du Centre hospitalier intercommunal (CHI) de Créteil (Val-de-Marne). Cette étude observationnelle aboutit à des conclusions inverses à celle de l’étude observationnelle CNAMTS ANSM INSERM et confirme que le baclofène est globalement sûr et efficace même en cas de cirrhose, à des doses allant jusqu’à 260 mg par jour. 

   

  Le non respect de cette mise en demeure serait, selon nous, interprétable comme une volonté de biaiser l’étude de la demande d’AMM du laboratoire ETHYPHARM et ferait grief à toute personne physique ou morale ayant intérêt à agir pour protéger l’accès au traitement.