Le baclofène générique continue ! (à côté du BACLOCUR)
MISE A JOUR DE LA PETITION DU 23 FEVRIER 2021
Jusqu’au 14 février 2021, tous les patients qui se voyaient prescrire du baclofène dans le cadre d’une alcoolo-dépendance se voyaient délivrer en pharmacie soit du baclofène « Liorésal » commercialisé par le laboratoire SANOFI, soit du baclofène générique commercialisé par le laboratoire ZENTIVA. Ces deux spécialités avaient – jusqu’à maintenant – uniquement une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des troubles de la spasticité, des troubles musculo-squelettiques ou des mouvements anormaux des neuroleptiques. C’est sous le bénéfice d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) adoptée en 2014 puis modifiée à plusieurs reprises par l’ANSM que ces deux spécialités pouvaient être prescrites aux patients dans le cadre d’une alcoolo-dépendance.
Le 14 février 2021, le laboratoire ETHYPHARM a finalement commercialisé la spécialité « BACLOCUR », dont le principe actif est le baclofène (http://baclohelp.org/index.php/baclocur/) [1]. Cette commercialisation a mis fin à la RTU qui permettait au baclofène générique du laboratoire ZENTIVA et au baclofène « Liorésal » du laboratoire SANOFI d’être délivrés pour le traitement de l’alcoolo-dépendance [2].
En conséquence d’une appréciation critiquable de l’ANSM, la prise en charge du « BACLOCUR » par l’assurance maladie est limitée à 80 mg par jour. Cette limite est à l’origine des grandes difficultés rencontrées par les patients pour obtenir leur traitement à des doses supérieures. Nos recours contestant la limite de 80 mg par jour et la validité de l’étude dite « observationnelle » CNAMTS-ANSM-INSERM sont en cours d’examen devant le tribunal administratif de CERGY-PONTOISE.
Ces événements auraient dû amener tous les patients à revoir obligatoirement la rédaction de leur ordonnance avec leur médecin.
MAIS TROIS COUPS DE THÉÂTRE SONT SURVENUS :
1. Le laboratoire ZENTIVA a obtenu une AMM (limitée à 80 mg par jour) pour sa spécialité générique à base de baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance (l’Agence s’est curieusement gardée de communiquer l’information [3], après avoir annoncé en fanfare l’autorisation du BACLOCUR [1]) (http://baclohelp.org/index.php/baclofene-zentiva/).
2. Sa prise en charge par l’assurance maladie est maintenue jusqu’à 80 mg par jour en application d’une décision interministérielle.
3. Dans quelques jours, les pharmacies seront approvisionnées en baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance. Une information est en train d’être faite par le laboratoire auprès des pharmaciens pour faciliter la délivrance des traitements hors AMM supérieurs à 80 mg par jour.
Il reste donc possible de vous faire prescrire et délivrer :
le baclofène générique ZENTIVA
OU
le BACLOCUR du laboratoire ETHYPHARM.
QUEL TRAITEMENT CHOISIR ?
Le baclofène ZENTIVA version alcoolo-dépendance et le BACLOCUR ont tous deux le même principe actif.
Les comprimés ne sont cependant pas dosés de la même manière :
– dosage unique et habituel de 10 mg pour le baclofène ZENTIVA,
– dosages multiples de 10, 20, 30 et 40 mg pour le BACLOCUR.
Il faudra être vigilant pour ne pas se tromper.
Le choix dépendra donc de votre situation, de vos besoins et des conseils que vous donnera votre médecin.
Le coût du traitement pourrait également être un critère de décision.
Pour vous aider, des professionnels du secteur ont utilement comparé les modalités de remboursement et guident les usagers pour limiter le reste à charge (http://baclohelp.org/index.php/remboursement-du-baclocur-vs-remboursement-du-baclofene-il-faut-bien-faire-son-calcul/ et https://www.facebook.com/revue.flyer).
Si vous rencontrez des difficultés en pharmacie pour obtenir votre traitement, voilà nos conseils qui tiennent compte des informations et des décisions de justice que nous avons obtenues et qui confirment votre droit à recevoir des doses supérieures à 80 mg par jour si vous en avez besoin (l’actuelle directrice générale de l’ANSM le confirmait déjà dans une lettre aux professionnels de santé le 11 août 2017) :
Il y aura d’autres nouvelles (très) favorables à tous les patients prochainement.
Thomas MAËS-MARTIN
pour le Collectif BACLOHELP
baclohelp.org
PS : Nous invitons les amis des animaux à venir en aide au refuge de Sotchi (Russie) où, en raison du COVID, des chiens abandonnés s’entre-tuent pour ne pas mourir de faim ou de froid. Parrainage, don, famille d’accueil, adoption possibles.
REFERENCES
[1] On rappelle que l’Agence avait annoncé à grand renfort de communication l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au laboratoire ETHYPHARM le 23 octobre 2018.
[3] Pourtant, cette nouvelle AMM a bien été délivrée, comme en témoigne l’appel à témoignages de la Haute Autorité de Santé.